Se mezclaron “accidentalmente” hace unos quince días ingredientes de la vacuna de J&J y de AstraZeneca.
Unas 15 millones de dosis de la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson ya no sirven más por un error en una planta de producción en Estados Unidos, donde se mezclaron dos vacunas diferentes.
El lote completo de la vacuna de Johnson & Johnson no cumplió con los estándares de calidad y ahora no puede ser utilizado, informó la compañía el miércoles.
Al parecer, en las instalaciones, pertenecientes a la firma Emergent BioSolutions, se mezclaron "accidentalmente" hace unos quince días ingredientes de la vacuna de J&J y de AstraZeneca, lo que malogró hasta 15 millones de dosis de Johnson & Johnson y ha forzado a las autoridades reguladoras a retrasar la autorización de las líneas de producción de la fábrica.
La misma planta produce tanto dosis de la fórmula de J&J como de la farmacéutica AstraZeneca, destinadas a combatir la covid-19.
Paralelamente, J&J ha decidido reforzar la supervisión de Emergent BioSolution, para evitar futuros problemas de calidad en la producción.
Este aplazamiento no afecta a las dosis que actualmente se están utilizando en EE.UU., ya que han sido producidas en Holanda, donde las líneas de producción cuentan con la aprobación de las autoridades reguladoras estadounidenses.
Sin embargo, se esperaba que a partir de abril, la vacuna de Johnson & Johnson comenzara a ser producida en grandes cantidades en la planta de Baltimore, algo que ahora se ha puesto en cuestión.
Al ser contactada por AFP, J&J dijo que identificó un lote de dosis en una planta de Baltimore de la empresa Emergent BioSolutions "que no alcanzó los estándares de calidad" pero no confirmó el número específico de vacunas afectadas.
La compañía también dijo que el lote "nunca avanzó a las etapas finales del proceso de manufactura".
"La calidad y la seguridad siguen siendo nuestras prioridades principales", dijo.
Laboratorio en la mira
The New York Times reportó que problemas con el control de calidad podrían afectar futuras colocaciones de esta vacuna monodosis y que se esperaba una investigación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Johnson & Johnson dijo que estaba enviando más expertos al lugar para "supervisar, dirigir y apoyar toda la producción de la vacuna de covid-19", de la que espera entregar 24 millones de dosis adicionales "durante abril".
La vacuna de J&J ha sido alabada por ser monodosis y porque no necesita temperaturas tan bajas para su conservación como las de Moderna y Pfizer, lo que simplifica su distribución.
Una empresa poco conocida
La compañía en el centro de los problemas tiene una serie de citaciones de funcionarios de salud de EE.UU. por problemas de control de calidad.
Emergent BioSolutions, una empresa poco conocida en el centro de la cadena de suministro de vacunas, fue clave para el plan de Johnson & Johnson de entregar 100 millones de dosis de su vacuna a los EE.UU. para fines de mayo.
Pero la compañía ha sido citada repetidamente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) por problemas como empleados mal capacitados, viales rotos y moho alrededor de una de sus instalaciones, según registros obtenidos por The Associated Press a través de la Ley de Libertad de Información. Los registros cubren las inspecciones en las instalaciones de Emergent desde 2017.
J&J se vinculó con Emergent en abril de 2020, y reclutó a la empresa menos conocida para fabricar la vacuna que estaba desarrollando con fondos federales.
En ese momento, las instalaciones de Emergent en Bayview no estaban diseñadas para producir millones de dosis de una posible vacuna COVID-19, según los registros de la FDA que describen la planta como un laboratorio de pruebas por contrato que "no fabricaba productos para su distribución".
Se requirieron mejoras en la tecnología y en el personal antes de que Bayview pudiera comenzar a fabricar lo que se conoce como material de "sustancia farmacéutica" para la vacuna, un proceso de dos meses durante el cual se cultivan las células biológicas requeridas.
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